데노수맙 성분 의약품 2종 모두 확보
국내 허가 제품수 총 11종으로
삼성바이오에피스 사옥. 사진=삼성바이오에피스 삼성바이오에피스가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 엑스브릭(Xbryk,성분명 데노수맙)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 엑스브릭은 미국 암젠이 개발한 골질환 치료제 ‘엑스지바’의 바이오시밀러 제품이다.
데노수맙 성분 바이오의약품은 폐경후 골다공증 등 내분비계 치료제 ‘프롤리아’와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등 종양질환 치료제 ‘엑스지바’ 등 2종의 제품으로 구분된다.
지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(9조7000억원)에 달한다. 국내 처방액은 약 1870억원 규모다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각 제품마다 품목 허가를 추진했다. 이에 따라 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’의 허가를 받았고,이번에 엑스지바 바이오시밀러를 허가 받았다. 미국,유럽과 함께 국내에서도 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보했다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘렸다. 이로써 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 국내에서 상용화할 수 있게 됐다.
